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宫腔镜及附件

    产品名称: 宫腔镜及附件Endo-Gyneology
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3220736号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.01
    有效期: 2012-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】RUDOLF MEDICAL GmbH +Co.KG
    【注册人住所】Zollerstrasse 1,D-78567 Fridingen,Germany
    【生产地址】Zollerstrasse 1,D-78567 Fridingen,Germany
    【代理人名称】北京诺道夫医疗器械技术有限公司
    【型号、规格】见附录
    【结构及组成】该产品由宫腔镜与其附件(镜鞘、闭孔器、工作手件、手术钳、手术剪、工作电极、电缆线、扩张器、举宫器、举宫钳、通液接头、扩宫棒、刮匙、子宫探针、转换接头)构成。外径:2mm(GY120-030、GY120-000)/2.7mm(GY127-030、GY127-070、GY127-000)/2.9(GY129-030、GY129-070、GY129-000)/4mm(GY140-012、GY140-000、GY140-030、GY140-070),允差±5%。工作长度:260mm(GY120-030、GY120-000)/302mm(GY127-030、GY127-070、GY127-000、GY129-030、GY129-070、GY129-000、GY140-012、GY140-000、GY140-030、GY140-070),允差±3%。视场角:60°(GY140-012)/70°(GY127-030、GY127-070、GY129-030、GY129-070、GY120-030)/75°(GY127-000、GY129-000)/80°(GY120-000、GY140-000、GY140-030、GY140-070),极限偏差-5%到15%。视向角,0°(GY127-000、GY129-000、GY120-000、GY140-000)/12°(GY140-012)/30°(GY127-030、GY129-030、GY120-030、GY140-0)/70°(GY127-070、GY129-070、GY140-070),允差±10%。放大率≥1(L=20mm)。分辨率≥3.6Lp/mm。
    【适用范围】该产品临床适用于人体宫腔的检查和手术。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM1874-2006 《宫腔镜及附件》
    【售后服务机构】北京诺道夫医疗器械技术有限公司

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