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胸腰椎前路固定系统商品名

    产品名称: 胸腰椎前路固定系统(商品名:ArcoFix)ArcoFix
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460989号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.20
    有效期: 2014-04-19
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页1
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页2
    【结构及组成】该产品包括ArcoFix-PF 单棒板和椎体螺钉。由符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料制造。表面经阳极化处理。包装分为非灭菌包装和灭菌包装。
    【适用范围】适用于脊柱前路的胸腰椎(T8-L4)的内固定,用于修复并固定胸椎或胸腰段脊柱损伤。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0470-2010《胸腰椎前路固定系统》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3460989号”变更为“国食药监械(进)字2010第3460989号(更)”,原证自发证之日起作废。

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