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风疹病毒抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)LIAISON Rubella IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3400631号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.21
    有效期: 2014-03-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒
    【结构及组成】磁微粒:磁微粒上包被了抗人IgM的IgG抗体(鼠单克隆抗体),BSA,磷酸盐缓冲液,﹤0.1%的叠氮化钠;校准品1:包括具有低浓度人风疹病毒IgM水平的人血清/血浆,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性黄色染料;校准品2:包括具有高浓度人风疹病毒IgM水平的人血清/血浆,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性兰色染料;抗原:包含灭活的风疹病毒(HPV 77strain),非特异性鼠单克隆IgG,BSA,缓冲液,防腐剂;样本稀释液:BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性黄色染料;示踪物:风疹病毒鼠单克隆抗体-异鲁米诺酯衍生物结合物,非特异性IgG(鼠多克隆),BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期为7个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清和血浆中特定的风疹病毒IgM抗体。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 0241-2010

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