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血气生化八项测试卡片干式电化学法

    产品名称: 血气生化八项测试卡片(干式电化学法)i-STAT CG8+ Cartridge
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402196号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.19
    有效期: 2014-07-18
    变更日期: 2012.08.10
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Point of Care Inc.
    【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
    【生产地址】185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada
    【型号、规格】25 卡片/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1225-2010
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)代理人/注册代理机构:北京佰利申科贸有限公司;2)储存条件及有效期:可常温(18-30℃),保存14天 变更后的内容:1)代理人/注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司;2)储存条件及有效期:可常温(18-30℃),保存2个月说明书及产品标准变更内容,详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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