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医药企业寄望“特殊审批” 注重风险管理

月日讯新修订的《药品注册管理办法》已于去年月日起实施，与之相配套的《中药注册管理补充规定》也于今年月发布实施，在此前提下，新《药品注册管理办法》中关于“特殊审批”的管理规定何时正式颁布，成为业内关注的焦点。日前，随着国家食品药品监督管理局对《药品注册特殊审批管理规定》第二次公开征求意见，以创新为主的制药企业认为，对比去年月征求意见的第一稿和之前的药品“快速审批”机制，此次公开征求意见的“特殊审批”制度更加明确，科学性更强。四类药物可申请特殊审批按照现行药品注册法规，“特殊审批”概念取代了之前的“

2008/10/27 17:20:34



仿制申请17个品种中 3品种有扎堆申报迹象

摘要月新增注册药品注册申请有所回落。辰欣药业首个糖尿病类新药进入开始技术审评。仿制申请有个品种目前为独家品种，个品种有扎堆申报迹象。月有个类新药获批临床，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。月新增注册申请比上月有所回落据米内网药品审评数据库统计，月份新增药品注册申请个，比上月有所回落，其中属于上市申请的受理号有个，临床申请的受理号有个。从申请类型看，月份新药申请和进口申请均有所增加，其中进口申请增幅较大，而仿制申请则有所下降。国内新药申报辰欣药业首个糖尿病类新药进入据米内网药品审评数据库，年月新增

2017/8/9 9:27:35



总局关于华兰生物工程重庆有限公司药品GMP认证公告（2017年第90号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，华兰生物工程重庆有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由重庆市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称华兰生物工程重庆有限公司统一社会信用代码法定代表人安康质量负责人张宝献生产地址重庆市涪陵区鹤凤大道号认证范围人免疫球蛋白现场检查员周仰青马琳管利东国家食品药品监督管理

2017/8/2 17:10:01



2005年关税调整

明年月日我国关税总水平将由年降至财政部长金人庆就关税调整有关情况答记者问北京月日电近日，国务院关税税则委员会办公室发布了年我国关税总水平将降至的消息。就此相关话题，记者采访了国务院关税税则委员会主任财政部部长金人庆。问金部长，请您简要介绍一下年我国关税的调整情况。答自年加入世贸组织后，我国一直严格履行加入世贸组织承诺的降税义务，得到了国际社会的广泛好评。我国的关税总水平逐年降低，平均一年降低一个百分点。从年月日起，我国将再次降低多个税目的关税税率，关税总水平也将由年的降低至，其中农产品平均税率将

2004/11/21 20:06:05



广西壮族自治区食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2017年第4号）

广西壮族自治区食品药品监督管理局药品认证公告（年第号）按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经广西壮族自治区食品药品审评查验中心组织现场检查和广西壮族自治区食品药品监督管理局审核批准，广西一力桂西制药有限公司广西亿康药业股份有限公司和广西民生堂中药研制有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表广西壮族自治区药品认证目录广西壮族自治区食品药品监督管理局年月日（联系人及电话黄继军，）广西壮族自治区药品认证目录（年第号）证书编

2017/3/17 0:00:01



云南白药：产品列低价药目录 或量价齐升

云南白药周一披露的《投资者关系活动记录表》显示，低价药政策目前主要按照日均治疗费用测算，各地的定价标准不同；能进入低价药目录是商机，产品能实现量价齐升。该份记录表是月日申银万国证券中金公司和广发基金等多家机构对公司进行调研后，公司公布的有关本次调研情况的记录。为鼓励药企生产低价药积极性，减轻患者使用高价药的负担，国家发改委近日宣布取消种低价西药和种低价中成药的最高零售价，生产企业可以在西药费用日均不超过元中成药不超过元的前提下自主定价。云南白药的主营业务为药品以中成药为主的研发生产经营及外购药品

2014/5/13 9:34:50