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反应蛋白测定试剂盒高敏感干化学微粒增强型免疫浊度法

    产品名称: C-反应蛋白测定试剂盒(高敏感干化学微粒增强型免疫浊度法)QuikRead CRP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401346号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.13
    有效期: 2014-05-12
    变更日期: 2011.02.14
    产品介绍: 【注册人名称】Orion Diagnostica Oy
    【注册人住所】P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
    【生产地址】P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
    【型号、规格】06160:50人份;06161::500人份
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 0732-2010
    【备注】变更内容:该产品500人份规格产品组成中缓冲液由10瓶变更为6瓶,磁卡由5张变更为3张。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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