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人工肩关节系统手术器械商品名

    产品名称: 人工肩关节系统手术器械(商品名:Zimmer Trabecular Metal)Shoulder System Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第1104218号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.29
    有效期: 2015-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Inc.
    【注册人住所】345 E. Main St, Warsaw, IN 46580(美国印第安纳州华沙东大街区345号,邮政信箱708,46580)
    【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA(1800 西中街区, 华沙, 印第安纳州 46581, 美国)
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括切骨导向器、远端导向器、平台钻导向器、圆锥形钻、平台钻、钻组件、打击器、插入器、钻头定程停止器、控制手柄、平台插入器、导针、加压塞、测深器、肩盂置换器、肩盂试模、肱骨远端试模、聚乙烯插入器试模、锥形内衬试模、内衬打击器、肱骨间隔器试模、双锥型试模、骨小梁金属反球型肩盂试模、双锥型取出器闩、鞋拔拉钩。其中衬垫插入器及试模采用符合ASTM D6778聚甲醛(聚氧化甲烯、乙缩醛)模塑和挤塑材料的标准分类标准表POM中02组别共聚物种类的材料制成,其余部件采用达到ISO 5832-1 外科植入物用不锈钢标准的材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为一套手术工具,用于临床进行全肩或半肩置换手术中。所有产品均不能与任何气动、电动等有源器械连接使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】捷迈公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4794-2011《人工肩关节系统手术器械》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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