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颈前路固定系统商品名

    产品名称: 颈前路固定系统(商品名:HELIX-T ACP HELIX-R ACP)HELIX-T ACP and HELIX-R ACP System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460216号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.30
    有效期: 2016-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】NuVasive,Inc
    【注册人住所】7475 Lusk Boulevard,San Diego,California 92121 USA.
    【生产地址】7475 Lusk Boulevard,San Diego,California 92121 USA.
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨钉和骨板组成,骨板孔内带有固定骨钉用的弹簧圈,其中部分骨板带有预固定卡环,预固定卡环在骨板使用前摘除,不植入人体。骨钉和骨板采用Ti6Al4V-ELI钛合金材料制造,弹簧圈采用符合ISO5832-6的钴-镍-铬-钼材料制造,部分钛合金组件表面经阳极氧化处理。该产品一次性使用,采用非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于颈前路手术的颈椎固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4749-2011《颈前路固定系统》
    【售后服务机构】北京英普朗特科贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.05,“ 代理人原住所为:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1715室”变更为“ 代理人新住所为:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”。

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