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食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理，强化受试者安全保障，根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定，参照国际通行规则，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。现将《规定》印发给你们，并将有关事项通知如下一督促疫苗临床试验各有关方按《规定》做好疫苗临床试验安全监测和严重不良事件报告。其中可疑且非预期严重不良反应等个

2014/1/17 14:57:01



一致性评价，又新增87家临床医院（附名单）

仿制药一致性评价又多了家可选择的临床试验机构。昨日，国家药监局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告（第号）（年第号）》，认定家医疗机构具有药物临床试验机构资格。据悉，目前，国家药监局国家卫计委认证的药物临床试验机构有家，主要集中在三甲医院。从药物临床试验机构资格认定办法（试行）中罗列的条件不难看出，获得临床试验机构资质并不容易。根据自年月日起施行的药物临床试验机构资格认定办法（试行），申请资格认定的医疗机构应具备以下条件（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可

2018/7/19 10:01:54



心脑血管疾病患者如何做好早春保健？

初春时节气温最是多变，常会诱发心脑血管疾病，所以这类人群在此时节应该加强身体保健，以下方法可以帮心脑血管患者安度气温多变的季节。保暖，对于有心脑血管疾病的人，在气温多变的季节最重要的就是保暖，身边总要多备一件外套以备不时之需，还要注意带帽子，头部保暖也很重要。如果气温骤降还应该减少出门的频率，室内也应该适当准备取暖措施，所谓“春捂秋冻”，心脑血管病人一定要做好春捂工作。饮食清淡，心脑血管病人饮食的原则就是清淡为主，各种重口味食品都应该远离，例如过咸过辣过甜过于油腻的食品都在排除之列，同时应该增加

2012/2/15 11:55:50



社会药店切入门诊药房大有可为

笔者曾写过一篇关于医院药房托管方面的文章，也通过原供职的药品批发企业，开展过县级医院药房托管的试点，但总体来讲，医院药房合作仍存在着多项制度障碍。包括国内其它企业所做的类似尝试，无论是以政府主导的区域性医院合作，还是以单个企业为主体推动的药房托管，包括后来变异的整体配送服务外包，多数都以失败而告终，或以惨淡经营而勉强支撑。但医药分业终究是大趋势，特别是基本药物制度的强力推进，以及“实现医药分开控制医保支出”“斩断公立医院与药品利益链”的医改期许，再次催热医院药房的商业化合作，药房托管课题重新成为

2014/1/7 15:53:04



最严《药品生产质量管理规范》 明年1月1日起实施

“相比其它一般商品，药品监管采取了很严的标准。”广东省食品药品监督管理局（下称“省局”）有关人员指出。近日，笔者从省局获悉，广东将按《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（下称《通知》）规定，从年月日起全面实施修订版的药品。《通知》规定，年底前全部药品生产企业应达到新修订药品要求，其中血液制品疫苗注射剂等无菌药品生产企业应于年月日前达到新修订药品要求，其他类别药品的生产均应在年月日前达到要求。顺应药品生产新形势据了解，我国目前仍处于新旧版药品生产质量管理规范（药品）实施的过渡期，旧

2015/12/17 8:59:41



广药成立我国首家“转化医学研究中心”

环球医药信息网讯由中国中西医结合学会中国中药协会等共同举办的“首届国家基本药物（中成药）转化医学高峰论坛”于月日在北京开幕，记者在会上获悉，我国医药行业中首家成立的“转化医学研究中心”正式落户广药集团。转化医药研究，是近年来国际医学健康研究领域出现的新模式。年，在《柳叶刀》发表文章首次提出这一概念。年，美国国立卫生研究院制定出一份路线图，明确指出转化医学对于世纪医疗发展的重要性，在生物医学界引起很大反响。与传统医药研究中基础研究和临床之间存在“两张皮”不同，转化医学倡导的是以患者为中心，从临床工

2011/3/14 14:53:15