微量白蛋白测定试剂盒增强免疫比浊法

产品名称： 微量白蛋白测定试剂盒(PEG增强免疫比浊法)Microalbumin_2Reagents (μALB_2) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2402349号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.07.02 有效期： 2016-07-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】ADVIA 1650/1800系统:4×105 测试/盒;ADVIA 1200/2400系统:4×130 测试/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2771-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1 4×20mL:聚乙二醇 6.00%， 叠氮钠 0.09%；试剂2 4×4.3mL:抗人血白蛋白(羊) 批特异，叠氮钠 0.09%。产品有效期：2-8℃条件下保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】在ADVIA生化分析检测系统上定量测定人尿液中的白蛋白的含量。 【变更情况】变更日期：2015.04.22，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更事项如下： （1）【包装规格】由“ADVIA 1650/1800系统：4×105 测试/盒；ADVIA 1200/2400系统：4×130 测试/盒。”变更为“03051194（货号）：4×105 测试/盒（ADVIA 1650/1800）或4×130 测试/盒（ADVIA1200/2400/ XPT）。” （2）【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200，ADVIA1650/1800， ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” （3）其他变更内容详见附页。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。