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抗可提取性核抗原抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗可提取性核抗原(ENA)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)ENA Profile-6 ELISA Test System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400891号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.22
    有效期: 2016-03-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc
    【注册人住所】200 Evans Way,Branchburg,New Jersey 08876,USA
    【生产地址】200 Evans Way,Branchburg,New Jersey 08876,USA
    【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市广中路40号D-95室
    【型号、规格】96测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0678-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要组分包括:反应板:96孔(12条×8孔/条),包被有灭活的抗原,每条(8孔)中包被有不同的ENA抗原;酶结合物:辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG(特异性γ链),15ml×1瓶;阳性对照(人血清):0.35ml×1支;校准品(人血清):1.0ml×2支,低压冻干;阴性对照(人血清):0.35ml×1支;稀释液:30ml×1瓶,溶液中含有吐温-20,牛血清白蛋白;TMB:15ml×1瓶,含有TMB,DMSO(<15%)(W);终止液: 15ml×1瓶,包含1M H2SO4,0.7MHCl;洗涤液:10X浓缩洗涤液,100ml×1瓶,包含10X浓度的磷酸盐缓冲液和吐温-20;产品说明书。所有反应试剂都含有0.1%浓度的叠氮钠作为防腐剂。产品有效期:于2-8℃保存有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测人血清中抗Jo-1、Sm、Sm/RNP、SSA(Ro)、SSB(La)、Scl-70的IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.05.25,“ 代理人住所:上海市闵行区曹建路159号2楼。”变更为“ 代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”。

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