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直接胆红素检测试剂盒重氮法

    产品名称: 直接胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401866号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.18
    有效期: 2016-05-17
    变更日期: 2013.02.06
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】350 tests,2×50 tests,500 tests;试剂1:4x 50 mL,试剂2:4x 12 mL;试剂1:4x 66 mL,试剂2:4x 16 mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 2043-2012
    【备注】变更内容:增加试剂包装规格2×50 tests,增加试剂适用机型Cobas c111;说明书及产品标准变更参见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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