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新冠口服药再添新军！国产3CL蛋白酶抑制剂获批临床

月日，众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒蛋白酶抑制剂片的药物临床试验获国家药监局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》。据悉，国家药监局于年月日刚受理片的临床试验申请，今日便批准，可谓迅速。是众生睿创研发的具有全球自主知识产权的强效广谱抗新冠病毒蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（，，），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，发生耐药几率较低。数据表明，辉瑞公司

2022/5/16 8:51:45



百亿肝素市场再创新高！9款产品大涨

近日，依诺肝素钠注射液迎来第家过评企业，集采的逼近令肝素领域玩家开始躁动。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过亿元，同比增长。产品中，依诺肝素钠注射液注射液持续领跑，个产品销售额大幅增长。家肝素原料药制剂一体化企业中，海普瑞健友股份常山药业年肝素业务收入领跑，形成三足鼎立局面。亿肝素大品种！红日新时代相继入局继红日药业后，依诺肝素钠注射液市场再迎来新玩家鲁南制药。月日，鲁南制药集团山东新时代药业以仿制类报产的依诺肝素钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。与此同时，

2022/5/13 9:13:23



不合格药品的追回实为召回行为

要对公司的行为作出准确定性，就必须对其行为的前因后果进行深入调查，结合违法情节的轻重，力求在客观公正的基础上作出正确合法的处理。一是把握“性状”中的“假劣”之分。药品有假药和劣药之分，涉案的药品也不例外，办案人员首先要依据《不合格药品检验报告书》（以下简称《报告书》）来判定药品经检验不合格是归属于假药还是劣药，从而进一步确定所查药品的假劣属性，给违法行为中所涉产品（药品）的归属作出准确定性，进而最终找准涉案产品的法律定位（具体可定位到适用法律的条款项）。具体到本案，对“性状”的正确解读是判定药品

2010/9/6 15:39:46



化妆品安全性风险物质风险评估指南发布

据中国医药报北京讯国家食品药品监管局日前发布了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估程序等进行了明确。化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。风险评估的基本程序包括危害识别危害特征描述（剂量反应关系评估）暴露评估风险特征描述。申请人提交风险评估资料，应包括化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源；可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性生物学特性等；化妆品（或原料）

2010/8/31 15:46:26



青海省不断加大食品药品安全执法监管力度

年以来，青海省食品药品监管部门积极推动严格规范公正文明执法，不断强化食品药品安全监管责任落实，进一步提高食品药品监管执法水平。一是健全完善执法制度，规范执法监管行为。健全完善执法制度，积极推行重大案件集体合议审核制。制定了《食品药品行政处罚文书规范》，加强执法文书的制作和档案管理，强化对执法立案调查取证遵行程序行政决定等全过程的监督管理。二是注重创新工作方法，落实执法监管责任。健全完善行政执法责任制和过错责任追究制度，梳理制定和公布了“权力清单”“责任清单”和行政权力公开透明运行流程图，统一规范

2015/9/28 15:26:01



2015年CFDA监管模式或变革

《药品管理法》是中国药品监管的基本法律，其于年月日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，后于年月日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在年初，推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议；这可以看做国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。在年月结束的第届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。其中提到，为了应对日益复杂的药品监管趋势，新《药品管理法》拟建立如下监管思

2014/11/21 13:37:38