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茶碱检测试剂盒均相酶免疫测定法

    产品名称: 茶碱检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Theophylline
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400636号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.12
    有效期: 2016-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Indianapolis, Indiana, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1:2 x 18 mL,试剂2:2 x 18mL;试剂1:1 x 38 mL,试剂2:1 x 38mL;100 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0143-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】用于Roche/Hitachi/917/MODULAR P分析仪的试剂1、用于cobas c 311分析仪的试剂1+试剂2、用于cobas c 501分析仪的试剂1中主要组分包含:茶碱结合物;哌嗪-N,N'-双(乙磺酸)(PIPES)缓冲液,pH 7.2;防腐剂。 用于Roche/Hitachi/917/MODULAR P分析仪的试剂2、用于cobas c 311分析仪的试剂3、用于cobas c 501分析仪的试剂2中主要组分包含:抗茶碱抗体(鼠单克隆抗体);乳胶微颗粒;3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸(MOPS)缓冲剂 pH 7.5;稳定剂;防腐剂。产品有效期:2-8℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于罗氏全自动生化分析仪,定量测定人体内血浆、血清中的茶碱水平。
    【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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