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除颤电极导线（商品名）
| 产品名称： |
除颤电极导线（商品名：Durata）Defibrillation Lead |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3213287号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.09.06 |
| 有效期： |
2016-09-05 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;
【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726 USA
【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【型号、规格】7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q
【结构及组成】产品包括植入式除颤电极导线和附件。附件：夹持工具、电极导线帽、导引导丝、缝合鞘和静脉拉钩。采用DF-4接头，7170Q、7171Q为被动固定式，7120Q、7121Q、7122Q为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35NDFT，电极导管绝缘层为硅橡胶、有机硅聚氨酯共聚物、ETFE和PTFE，起搏电极材料为带有钛镍涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金。电极头端含有100-700微克的地塞米松磷酸钠。具体产品描述及性能指标见注册产品标准。
【适用范围】与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，并给心脏进行复律/除颤治疗。
【生产国或地区（中文）】美国
【生产厂商名称（中文）】圣犹达医疗用品有限公司CRMD
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4046-2012《除颤电极导线》
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.09.21，“ 代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期：2016.02.14，生产地址由“15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN;LotA Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana IndustrialPark, Arecibo, PR 00612 USA;Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726USA”变更为：“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612USA;Plot 102, Lebuhraya Kampong Jawa, Bayan LepasIndustrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA”。
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