除颤监护系统

产品名称： 除颤/监护系统Defibrillator/Monitor 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3212890号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.08.13 有效期： 2016-08-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Physio-Control，Inc. 【注册人住所】11811 Willows Road N.E.,Redmond,Washington 98052 【生产地址】11811 Willows Road N.E.,Redmond,Washington 98052 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】LIFEPAK 12、LIFEPAK 15、LIFEPAK 20、LIFEPAK20e 【结构及组成】该产品由主机、功能联线(ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头)、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能(起搏/ECG/除颤)电极片和背包组成。该产品的具体性能参数详见注册产品标准或操作手册。 【适用范围】LifePak 12和LifePak15型产品具有心电图(ECG)、有创血压(IBP)、无创血压测量(NIBP)、呼吸末二氧化碳(ETCO2)、血氧饱和度(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。LifePak 20和LifePak20e型产品具有心电图(ECG)、血氧饱和度测量(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下，该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3247-2012《除颤/监护系统》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司