人工关节系统商品名

产品名称： 人工关节系统(商品名：GMRS)GMRS Modular Replacement System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2009第3462258号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2009.10.10 有效期： 2013-10-10 变更日期： 2009.12.23 产品介绍： 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA 【生产地址】Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】参见附件 【结构及组成】该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体材料采用铸造钴铬钼合金，表面带有铸造钴铬钼合金珍珠面涂层；胫骨平台、胫骨衬垫材料采用超高分子量聚乙烯，承重件材料采用锻造锻造钴铬钼合金；柄部延长件材料采用锻造Ti6Al4V钛合金或锻造钴铬钼合金，带有用超高分子量聚乙烯填塞的螺钉孔。灭菌包装。 【适用范围】适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 1486-2009《人工关节系统》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“Howmedica International S.deR.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”；生产着地址由“Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”注册证由"国食药监械(进)字2009第3462258号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462258号(更)",原证自发证之日起作废。