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二聚体质控品

    产品名称: D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400465号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期: 2012.01.17
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA
    【生产地址】113 Hartwell Avenue, Lexington,MA 02421,USA;180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA
    【型号、规格】低值D-二聚体质控品:5小瓶*1mL高值D-二聚体质控品:5小瓶*1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3357-2010
    【备注】变更内容:注册地址由“113 Hartwell Avenue.Lexington,MA 02421-3125,USA”变更为“180 HartwellRoad Bedford,MA01730-2443,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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