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仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）

月日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价

2017/9/26 9:29:54



浙江省食品药品监督管理局化妆品监督抽检结果公告（2016年第4期）

为加强化妆品安全监管，切实保障公众健康安全，省食品药品监管局组织全省各级食品药品监管部门开展了化妆品监督抽检。本次监督抽检涉及类化妆品，包括护肤类产品（防晒类）护肤类产品（面膜类），抽检样品共计批次，其中合格批次，不合格批次，信息详见附件。针对监督抽检中发现的不合格化妆品，浙江省食品药品监督管理局已要求各相关地市食品药品监管部门对不合格化妆品及其生产经营单位进行依法处置。特此公告。附件化妆品抽检不合格信息浙江省食品药品监督管理局年月日附件化妆品抽检不合格信息

2016/12/21 12:00:01



自查核查、化药注册、MAH三大政策进度

上半年已然落幕。对于医药研发行业而言，这半年是政策出台较为频繁的一年。接二连三的政策发布，是挑战也是机会。自查核查化学药注册上市许可人制度是上半年的三大政策看点，而批文难拿注册申请少技术转让有新变化则是三大关键点。从临床核查到工艺核查年月日，关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，共涉及个药品受理号。而这仅仅是个开端，年上半年，相关药品的撤回公告仍陆续发出。截至年月，通过自查在规定日期中企业主动撤回的注册申请的受理号共有个，申请减免临床试验等不需要提交的注册申请个，公告不批准个，公告撤回个，

2016/7/5 8:59:25



王牌进口药直降50％！第三批集采热门讨论品种也降价，为集采铺路？

月日，辽宁省公布《关于执行多替拉韦钠片等个药品主动降价结果的通知》，正大天睛中美华东制药家企业生产的款药品申请主动降价。从降价结果来看，旗下保健公司的的多替拉韦钠片（）从元降至元，降价幅度高达；正大天晴的阿扎胞苷注射液注射液（）从元降至元，降幅为；中美华东制药的注射用达托霉素（）从元降至元，降幅近。王牌进口药降价不手软无论在国家集采，还是医保谈判中，原研药进口药降价的力度越来越大，这种降价趋势正在不断蔓延。这一次在辽宁主动大幅降价的多替拉韦钠片是旗下的一款王牌抗病毒药物，位列全球抗药物销售榜第四

2020/6/4 9:02:42



三代头孢仍要皮试 头孢曲松为何与众不同？

头孢曲松（）属于第三代头孢头孢菌素类抗生素抗生素药物，以广谱高效和耐酶而闻名。其临床应用广泛，可多用于多种敏感菌所致的下呼吸道感染尿路胆道感染，以及腹腔感染盆腔感染皮肤软组织感染骨和关节感染败血症脑膜炎等及手术期感染的预防等。头孢类药物的说明书中没有用药前做皮内注射试验（皮肤测试，简称皮试）的要求，然而年头孢曲松对其说明书进行了修订，增加了皮试的要求，但并不是因为头孢曲松的过敏反应大大超过了同类头孢菌素。由此带来疑问为何所有三代头孢药物中单独要求头孢曲松在说明书中增加一项皮肤测试更为有趣的是，今

2015/10/22 9:15:18



药企撤资CME为哪般

随着制药行业不断加大对医学继续教育（）课程的资助，已经成为医学营销公司最有利可图的业务之一。但因其与资金赞助商的经济瓜葛，引起医生的普遍不满，许多药企也纷纷表示从医学营销机构撤资。疏远你为了避开潜在的经济利益冲突，制药企业辉瑞公司和医疗器械生产商控股公司正在逐渐疏远不太为人知晓的专业营销机构。最近，两家公司采取的行动显示出了它们在促销手段上发生的细微变化，而其他一些公司仍在继续将促销目标瞄准广大医生。一直以来，医学营销公司都是从制药企业和医疗器械生产商那里获取资金，以开设医师教育课程。而最近有批

2008/8/28 17:06:28