异常妊娠检测试剂盒胶体金免疫色谱法异常妊娠检测试剂盒胶体金免疫色谱法

产品名称： 异常妊娠检测试剂盒(胶体金免疫色谱法)异常妊娠检测试剂盒(胶体金免疫色谱法) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2403835号 注册/备案单位： 批准日期： 2012-11-02 有效期： 2016-11-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Humasis Co.,LTD. 【注册人住所】Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898,Hogye-dong,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836,REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898,Hogye-dong,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836,REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】韩国韩益株式会社北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区望京西园222楼D座1206号 【型号、规格】10人份/盒 【结构及组成】鼠抗α-hCG单克隆抗体、鼠抗β-hCG单克隆抗体-1、鼠抗β-hCG单克隆抗体-2、鼠抗β-hCG单克隆抗体-3、兔抗鼠IgG。 【适用范围】该产品用于定性检测尿液样本中的完整hCG（人绒毛膜促性腺激素）和hCGRP（人绒毛膜促性腺激素相关蛋白）。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】鼠抗α-hCG单克隆抗体、鼠抗β-hCG单克隆抗体-1、鼠抗β-hCG单克隆抗体-2、鼠抗β-hCG单克隆抗体-3、兔抗鼠IgG。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测尿液样本中的完整hCG（人绒毛膜促性腺激素）和hCGRP（人绒毛膜促性腺激素相关蛋白）。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:韩国韩益株式会社北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区望京西园222楼D座1206号”变更为“代理人名称:北京瑞吉斯医药科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区民族园路2号3幢3层3035室”。 【其他内容】1、生产地址和注册地址由“3F, Dasan Building, 345-1, Dangjeong-Dong, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do,435-832, Korea”变更为“Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898,Hogye-dong,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836,REPUBLIC OF KOREA”。2、注册代理机构和代理人由“北方医药产业有限公司”变更为“韩国韩益株式会社北京代表处”。3、产品中文名称由“宫外孕检测试剂盒”变更为“异常妊娠检测试剂盒”。 【备注】1、生产地址和注册地址由“3F, Dasan Building, 345-1, Dangjeong-Dong, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do,435-832, Korea”变更为“Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898,Hogye-dong,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836,REPUBLIC OF KOREA”。2、注册代理机构和代理人由“北方医药产业有限公司”变更为“韩国韩益株式会社北京代表处”。3、产品中文名称由“宫外孕检测试剂盒”变更为“异常妊娠检测试剂盒”。