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人类免疫缺陷病毒质控品

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3403409号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.02
    有效期: 2015-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】6 x 2mL
    【结构及组成】产品组成: PC HIV1:2瓶,每瓶2 mLHIV阴性人血清(抗原和抗体);防腐剂。 PC HIV2:2瓶,每瓶2 mL HIV抗体阳性人血清;防腐剂。 PC HIV3:2瓶,每瓶2 mL HIV p24-Ag(大肠杆菌,rDNA)约400 pg/mL的柠檬酸缓冲液,pH值4.0;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存, 有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上Elecsys HIV combi、Elecsys HIV combi PT和Elecsys HIV Ag检测的质量控制。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3985-2011

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