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国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品注册审评审批若干政策征求意见采纳情况的说明

年月日，食品药品监管总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（年第号）。现将各方面所提意见采纳情况说明如下一年月日，食品药品监管总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（年第号），征求意见截止时间为年月日。期间，我局收到美国大使馆个相关行业协会家学术机构家医药研发和生产企业及若干个人提出的条意见。意见主要集中在仿制药一致性评价对临床试验数据不真实的惩罚措施仿制药参比制剂获得途径以及与专利制度衔接等方面。上述条意见中的条意见予以采纳吸收。二未采纳的条意见主要集

2015/11/13 18:47:01



三大药商巨头营销网络扩张

国家版“两票制”文件发布已半年有余。截止年月日，全国各省市区有个左右的省份出台了“两票制”相关的实施政策文件。随着半年报发布进入高峰，我国市场规模排名前三的药商国药控股华润医药和上海医药均发布了年上半年成绩单，看看三大药商巨头在国家“两票制”政策文件诞生的半年来，哪家营销网络在扩张，又有哪家在收缩覆盖，深耕已有的网络我国医药商业巨头市场集中度在提高根据商务部《药品流通行业运行统计分析报告》统计数据显示年我国药品流通行业销售总额为万亿元，同比增长，增速较上年同期增长个百分点，其中药品零售市场亿元，

2017/8/31 16:08:23



杭州医院采用色卡检验单来警示血脂健康状况

本周开始，杭州部分医院开始实行色卡检查报告单，用“赤橙黄绿”四种色卡来表示人们的血脂健康值，让受检者通过颜色警示来了解自己的健康状况，更好防治心脑血管疾病。据了解，在我国心脑血管疾病高发，目前这类病患总人数已经超过亿人，而每年的死亡人数中有一半以上是因为心脑血管疾病，其防控形式异常严峻。为让民众清楚了解自己的健康状况，杭州部分医院开始采用色卡报告单的形式来警示受检者健康值，色卡主要用于血脂检测报告单，分为赤橙黄绿四颜色，绿色区域为低危区域，依次危险性增加为中危高危，至红色区域为极高危区，危险性最

2012/5/23 14:37:35



山东医械临床试验核查风暴来袭，比北京更狠

还记得北京市药监局上个月发出的通告，要在全市开展医疗器械临床试验核查不北京的做法是自查。对已取得和未取得注册证书的产品，要求申请人自查是否存在数据造假等问题，然后主动撤回注册申请或者撤销注册证书。而药监局将视情况开展检查，发现造假的，再分别给予不予注册撤销证书罚款行业禁入等处罚。迄今，还没有见到北京市有一起处罚通告。而山东省，比北京市更狠的政策已经来了。据网站月日消息，山东省药监局印发《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。山

2016/4/21 9:07:16



“小儿多动综合症”治疗市场 东西方冷热不均

小儿多动综合症亦称注意缺陷多动障碍（），简称多动症，是一种常见的儿童行为障碍，临床特点是智能正常或接近正常的小儿，表现出与年龄不相称的注意力易分散，注意广度缩小，不分场合的过度活动，情绪易冲动伴有学习困难的一组症候群。在中国经济文化高速发展的形势下，关系到青少年的健康成长，被全社会所瞩目。据相关研究报道，国外流行病学调查发病率为总人口的，日本为，韩国为。年月我国发布《中国注意缺陷多动障碍防治指南》第二版。强调注意缺陷多动障碍（，）是一种神经发育性障碍综合征，我国儿童总体患病率约为。这是一部分儿童

2017/3/20 9:05:39



药品GSP认证审查公示（第2017024号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）和《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业通过现场检查，现予以公示。公示期为天，自年月日至年月日，请社会各界予以监督。监督电话；传真地址湖北省武汉市武昌公正路号；邮编举报邮箱特此公示。附件药品认证审查目录（第号）湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心年月日药品认证审查目录（第号）序号行政审批受理号企业名称注册地址仓库地址经营范围认证范围经营方式现场检查时间现场检查人员湖北人

2017/7/31 0:00:01