医用血管造影射线机医用血管造影射线机

产品名称： 医用血管造影X射线机医用血管造影X射线机 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3300218号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-01-17 有效期： 2017-01-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany 【生产地址】Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路7号 【型号、规格】Artis zee III floor 【结构及组成】产品为落地式采集系统。产品由a）高压发生器：Polydoros A100 plus；b）X射线管组件（MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW）；c）平板探测器（非晶硅，碘化铯）；d）准直器（心脏准直器，血管准直器）；e）落地式C形臂机架；f）显示器及悬吊装置；g）系统控制柜；h）冷却装置；i）检查床（标准床、步进床、倾斜床、OR床）；j）图像采集及处理系统;k)附件组成。附件见注册产品标准。性能：标称电功率100kW；X射线管组件（MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW：旋转阳极，焦点0.4/0.8； MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW：旋转阳极，焦点0.3/0.6/1.0）；管电压调节范围：40-125kV；X射线管电流调节范围连续透视：0.1-24mA；脉冲透视：15-250mA；摄影0.5-1000mA；加载时间：0.5-800ms. 【适用范围】该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品为落地式采集系统。产品由a）高压发生器：Polydoros A100 plus；b）X射线管组件（MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW）；c）平板探测器（非晶硅，碘化铯）；d）准直器（心脏准直器，血管准直器）；e）落地式C形臂机架；f）显示器及悬吊装置；g）系统控制柜；h）冷却装置；i）检查床（标准床、步进床、倾斜床、OR床）；j）图像采集及处理系统;k)附件组成。附件见注册产品标准。性能：标称电功率100kW；X射线管组件（MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW：旋转阳极，焦点0.4/0.8； MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW：旋转阳极，焦点0.3/0.6/1.0）；管电压调节范围：40-125kV；X射线管电流调节范围连续透视：0.1-24mA；脉冲透视：15-250mA；摄影0.5-1000mA；加载时间：0.5-800ms. 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY ；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 【其他内容】/ 【备注】/