二聚体质控试剂盒

产品名称： D-二聚体质控试剂盒INNOVANCE D-Dimer Controls 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2400246号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.01.18 有效期： 2017-01-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号 【型号、规格】5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL1;5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL2 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GER 6533-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】质控品是基于冻干的人血浆的产品,该产品含有D-Dimer。防腐剂:5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(＜1mg/L)、叠氮钠(＜1g/L)。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】当用D-二聚体检测试剂盒(INNOVANCE D-Dimer)检测正常范围和病理学范围的标本中的D-二聚体时，该产品用于评估检测结果的精密度和分析偏差。 【变更情况】变更日期：2015.10.14，（1）包装规格由“5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1；5×1mLINNOVANCE D-Dimer CONTROL 2。”变更为“1)INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1：5×1mL；2) INNOVANCED-Dimer CONTROL 2：5×1mL。” （2）适用仪器增加了全自动凝血分析仪：CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。 （3）复溶后的稳定性由“+15- +25 °C 6小时，+2 - + 8 °C 5天，≤ -18°C 2周。”变更为“15～25℃ 8小时，2～8℃ 7天，≤ -18℃ 4周。” （4）主要组成成分项下第二段增加“靶值表。质控品靶值的赋值是由Siemens Healthcare Diagnostics使用 INNOVANCED-Dimer Calibrator 和相应的INNOVANCE D-Dimer试剂确定，用不同的仪器和试剂批号经过几天的测定得到的一系列值的平均值，标示在每一个批号的靶值表上。靶值范围是一个已确定的区间，覆盖了可能由于不同试剂或仪器发生的系统偏差。在每一个包装内含有含相应批号和方法的靶值表。如果当作精确度质控使用，每个实验室应建立自己可接受的范围。不推荐采用未在靶值表中列明的其他方法。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。