铁蛋白测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)Ferritin(FER) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401776号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.02 有效期： 2017-05-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250个测试; 50个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1336-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。组成试剂成份：标记试剂：5.0mL/盒，吖啶酯标记的多克隆羊抗铁蛋白抗体(～0.64μg/mL)，存在于含有蛋白稳定剂、叠氮化钠（＜0.1%）以及防腐剂的HEPES缓冲液中。固相试剂：22.5mL/盒，与顺磁性颗粒共价结合的鼠单克隆抗铁蛋白抗体(～32.2μg/mL)，存在于有蛋白稳定剂、叠氮化钠（＜0.1%）以及防腐剂的巴比妥钠缓冲剂中。产品有效期：保存于2-8℃,有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定血清中铁蛋白的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.05.15，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.12.17，（1）【预期用途】由“利用ADVIA(R)Centaur和ADVIA(R)Centaur XP系统进行血清中铁蛋白的定量测定”变更为“利用ADVIA Centaur、ADVIA CentaurXP和ADVIA Centaur XPT系统进行血清中铁蛋白的定量测定”。 （2）【适用仪器】由“ADVIA(R)Centaur和ADVIA(R)Centaur XP系统”变更为“ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP和ADVIA Centaur XPT化学发光免疫分析仪”。 （3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” （5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur 铁蛋白测试项目的校准，使用ADVIA Centaur校准品C。根据校准品说明书的描述执行校准。” （6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。（7）【产品性能指标】增加“分析测量范围 ADVIACentaur铁蛋白检测所测量的浓度范围为0.5 – 1650ng/mL (1-3630 pmol/L)。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。