卵泡刺激素测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 卵泡刺激素测定试剂盒(直接化学发光法)FSH 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401803号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.02 有效期： 2017-05-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】500个测试;100个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1629-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂：5.0mL/盒，吖啶酯标记的多克隆羊抗卵泡刺激素抗体（～327.2ng/mL），存在于含叠氮化钠（0.1％）和防腐剂的缓冲液中。固相试剂：22.5mL/盒，与顺磁性颗粒共价结合的单克隆鼠抗卵泡刺激素抗体（～0.01mg/mL），存在于含蛋白稳定剂、叠氮化钠（0.1％）和防腐剂的缓冲液中。产品有效期：保存于2-8℃,有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定血清中卵泡刺激素（FSH）的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.04.30，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【预期用途】由“使用ADVIA Centaur 和ADVIACentaur XP系统对血清中卵泡刺激素（FSH）定量测定。”变更为“使用ADVIA Centaur 、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统对血清中卵泡刺激素（FSH）定量测定。”（2）【适用仪器】由“ADVIA(R)Centaur系统和ADVIA(R)Centaur XP系统。”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurXPT全自动化学发光免疫分析仪。”（3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。”（5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur 卵泡刺激素测试项目的校准，使用ADVIACentaur多项校准品B。根据校准品使用说明的描述执行校准。”（6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。（7）【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur卵泡刺激素检测所测量的浓度范围为 0.3–200 mIU/mL（IU/L）。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。