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弓形虫抗体亲和力质控品

    产品名称: 弓形虫IgG抗体亲和力质控品PreciControl Toxo IgG Avidity
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402004号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.17
    有效期: 2017-05-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】6×2.0 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 2183-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】PC TOXO-Av1:3瓶,每瓶含2.0 mL质控血清;成分为人血清,Toxo IgG抗体阳性,低亲和力(亲和力<70%);防腐处理。 PCTOXO-Av2:3瓶,每瓶含2.0 mL质控血清;成分为人血清,Toxo IgG抗体阳性,高亲和力(亲和力≥80%);防腐处理。产品有效期:2-8°C保存,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上Toxo IgG亲和力免疫检测的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2016.01.06,“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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