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高密度脂蛋白测定干片直接比色法

    产品名称: 高密度脂蛋白测定干片(直接比色法)VITROS Chemistry Products dHDL Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401919号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.15
    有效期: 2017-05-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard, Rochester, New York, 14626, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】300片/包装,90片/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1806-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:EmulgenB-66、磷钨酸、氯化镁、胆固醇氧化酶(纤维单胞菌属,E.C.1.1.3.6)、胆固醇酯水解酶(皱褶念珠菌,E.C.3.1.1.3)、过氧化物酶(辣根,E.C.1.11.1.7)、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-二-(4-二甲氨基苯基)咪唑(无色染剂);其他成分:色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、稳定剂、清除剂和交联剂。产品有效期:冷冻:≤-18℃,52周;冷藏:2-8℃,12周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于VITROS 250/350/950和5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量测定血清和血浆中高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)的浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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