糖抗原测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)CA 15-3 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3401912号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.15 有效期： 2017-05-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】500个测试;100个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1764-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由标记试剂、固相试剂、偶联试剂和标准曲线卡组成。标记试剂：5.0mL/试剂盒，吖啶酯标记的单克隆小鼠抗DF3抗体（～2.0μg/mL），置于含牛血清白蛋白、叠氮化钠（＜ 0.1%）和防腐剂的盐缓冲液中。固相试剂：25.0 mL/试剂盒，与顺磁性颗粒共价耦合的单克隆鼠捕获抗体（～30 μg/mL）置于含牛血清白蛋白、叠氮化钠（＜ 0.1%）和防腐剂的盐缓冲液中。偶联试剂：5.0 mL/试剂盒，用荧光素硫代氨基甲酸盐标记的单克隆小鼠抗115D8抗体（～12.5μg/mL）置于含牛血清白蛋白和防腐剂的盐缓冲液中。产品有效期：保存于2-8℃,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清中糖抗原CA15-3。 【变更情况】变更日期：2015.05.18，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.12.17，变更内容：（1）【预期用途】由“利用ADVIA Centaur全自动化学发光免疫分析仪和ADVIACentaur XP全自动化学发光免疫分析仪定量连续测定人血清中的糖抗原CA 15-3。”变更为“利用 ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪定量连续测定人血清中的糖抗原CA15-3。” （2）【适用仪器】由“ADVIA Centaur全自动化学发光免疫分析仪和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA CentaurXP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。（3）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” （4）【检验方法】增加“执行校准 ADVIA Centaur 糖抗原15-3测试项目的校准，使用ADVIA Centaur糖抗原15-3校准品。根据校准品说明书的描述执行校准。” （5）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 （6）【产品性能指标】增加“分析测量范围 ADVIA Centaur糖抗原15-3检测所测量的浓度范围为 0.50–200 U/mL。”