地高辛测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 地高辛测定试剂盒(直接化学发光法)Digoxin(DIG) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2403079号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.08.07 有效期： 2017-08-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号05207094(110772):250测试;货号06794163(110771):50测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3679-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】货号:05207094(110772),含5个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur DIG标记试剂和固相试剂,标准曲线卡。货号:06794163(110771),含1个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur DIG标记试剂和固相试剂,标准曲线卡。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定血清中的地高辛浓度。 【变更情况】变更日期：2015.05.22，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.01.25，同意的变更事项如下： （1）【预期用途】由“在ADVIACentaur和ADVIA Centaur XP系统上使用的体外诊断试剂，用于定量测定血清中的地高辛浓度。”变更为“在ADVIA Centaur、 ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurXPT系统上使用的体外诊断试剂，用于定量测定血清中的地高辛浓度。” （2）【检验原理】增加“ 注：关于试剂水的信息，请参考系统操作指南。” （3）【适用仪器】由“ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA CentaurXP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” （5）【检验方法】增加“执行校准 ADVIA Centaur 地高辛测试项目的校准，使用ADVIA Centaur校准品B。根据校准品使用说明的描述执行校准。” （6）【检验结果的解释】增加“解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。” （7）【产品性能指标】增加“ADVIACentaur地高辛检测所测量的浓度范围为 0.1～5.0ng/mL（0.128～6.4nmol/L）。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。