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国家药监局关于注销人工晶状体等4个医疗器械注销证书的公告（2026年第39号）

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下家企业共个产品的医疗器械注册证一卡尔蔡司医疗技术（法国）简式股份有限公司的个产品人工晶状体，注册证编号国械注进；人工晶状体，注册证编号国械注进；人工晶状体，注册证编号国械注进。二苏州新亿泰医疗器械有限公司的个产品气囊式体外反搏设备，注册证编号国械注准。特此公告。国家药监局年月日

2026/4/21 8:58:04



国家药监局注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书

人民网北京月日电记者孙红丽国家药监局近日发布公告，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下家企业共个产品的医疗器械注册证。一常州奥斯迈医疗器械有限公司的个产品脊柱后路内固定系统，注册证编号国械注准；椎间融合器，注册证编号国械注准；椎板固定板系统，注册证编号国械注准。二湖北骼健医疗科技有限公司的个产品胸腰椎腰椎后路钉棒内固定系统，注册证编号国械注准；空心接骨螺钉系统，注册证编号国械注准。三瑞纳人工晶体有限公司的个产品亲水丙烯酸人工晶状体，注册证编号国械注进。四

2026/1/4 11:56:52



关于暂停部分耗材采购资格的通知

各医药机构各耗材生产经营企业近日，药监部门对第四批国家组织高值医用耗材集采中选的卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司（英文名称）人工晶状体（双焦点非散光晶体注册证号国械注进）进行了产品质量监督抽检，发现该公司部分人工晶体产品“光谱透射比”不符合标准规定。根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《关于取消卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司双焦点非散光晶体中选资格的公告》，我所从年月日时起暂停卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司生产的人工晶状体采购资格，详见附件。特此通知。附件暂停产品信息表上

2025/10/31 14:02:42



交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了西安眼得乐医疗科技有限公司交联聚异丁烯非球面人工晶状体创新产品注册申请。该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为。人工晶状体光学设计为单焦非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025/10/8 10:12:53



上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长

本报北京月日电（记者申少铁）记者从国家药监局获悉今年上半年我国批准创新药个创新医疗器械个，同比分别增长和，改革政策红利正在转化为产业发展动力。去年以来，国家药监局在个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由个工作日缩短为个工作日，同时，探索在个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。上半年，新批准儿童药品个罕见病用药个。上半年，工业和信息化部国家药监局联合开展人工智能医疗器械生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作，国家药监局出台优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展

2025/7/30 11:46:40



上半年创新药和医疗器械批准量大增 为患者临床急需带来更多新选择

记者从国家药监局获悉，最新统计显示，我国上半年批准创新药个创新医疗器械个，同比分别增长和，改革政策红利正在转化为产业发展动力。国家药监局在个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由个工作日缩短为个工作日，同时，探索在个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。最新数据显示，我国新药好药呈快速增长态势，上半年新批准儿童药品个，罕见病用药个；上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的产品，包括体重控制药物我国首款血友病基因治疗药物以及一些罕见病治疗用药等，为患者临床急需提供了

2025/7/10 8:43:07