软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3223267号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-08-26 有效期： 2017-08-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Clearlab SG Pte. Ltd. 【注册人住所】139 Joo Seng Road, Singapore 368362 【生产地址】139 Joo Seng Road, Singapore 368362 【代理人名称】上海宾雁商务服务有限公司 【代理人住所】上海市金山区朱行镇高林路30号304-4 【型号、规格】Clear 1 Day 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2-甲基-2-丙烯酸-2,3-二羟基丙酯、丙三醇、安息香甲醚、聚氧丙烯聚氧乙烯共聚物、蓝色色素聚合制成，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量：58%±2%，折射率：1.4011±0.5%，透氧系数标称值25.38 x 10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量28.20x 10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：-0.50D ~ -6.00D（间隔0.25D)，-6.50D ~ -10.00D(间隔0.5D)，+0.50D ~ +6.00D（间隔0.25D），可见光平均透射比＞95%。产品经湿热灭菌。每日更换。 【适用范围】采用光学成像原理，用于18岁以上的近视远视患者矫正视力。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2-甲基-2-丙烯酸-2,3-二羟基丙酯、丙三醇、安息香甲醚、聚氧丙烯聚氧乙烯共聚物、蓝色色素聚合制成，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量：58%±2%，折射率：1.4011±0.5%，透氧系数标称值25.38 x 10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量28.20x 10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：-0.50D ~ -6.00D（间隔0.25D)，-6.50D ~ -10.00D(间隔0.5D)，+0.50D ~ +6.00D（间隔0.25D），可见光平均透射比＞95%。产品经湿热灭菌。每日更换。 【预期用途（体外诊断试剂）】采用光学成像原理，用于18岁以上的近视远视患者矫正视力。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市闸北区恒丰路568号1308室（名义室号1608室） ”变更为“代理人住所：上海市静安区共和新路3088弄9号1108室”。 【其他内容】一、除以上资料外,还提供以下资料:14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明14.2标准前后对照表14.3说明书前后对照表15.产品稳定性试验报告 【备注】一、除以上资料外,还提供以下资料:14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明14.2标准前后对照表14.3说明书前后对照表15.产品稳定性试验报告