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纤维蛋白纤维蛋白原降解产物测定用质控品

    产品名称: 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定用质控品STA (r)- FDP Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401318号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.29
    有效期: 2017-03-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson , 92600 Asnieres sur Seine , France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers ,23/29 rue Constantin Pecqueur , 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1:6 × 1.5 ml;试剂2:6 × 1.5 ml
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 0777-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:含有确定量FDP的人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页)。 试剂2:含有确定量且比试剂1多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页)。产品有效期:保存在2-8℃,有效期为24个月.。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】STA (r)- FDP Control提供了两水平质控血浆,用于纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物项目的质控检测。本质控品需在与该试剂相匹配的STA(r)系列凝血分析仪上使用,并需要配合免疫比浊法试剂(STA(r) - Liatest (r) FDP,REF 00649)进行检测。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。

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