甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）

产品名称： 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3402814号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-07-26 有效期： 2017-07-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】DENKA SEIKEN CO., LTD. 【注册人住所】3-4-2 Nihonbashi, Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo , 103-0025, JAPAN 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN 【代理人名称】上海正晃商贸有限公司 【代理人住所】徐汇区零陵路899号11楼J室 【型号、规格】10人份/盒 【结构及组成】检验试剂卡：抗甲型流感病毒单克隆抗体（小鼠）、抗乙型流感病毒单克隆抗体（小鼠）、抗甲型流感病毒单克隆抗体（小鼠）结合乳胶（红色乳胶）、抗乙型流感病毒单克隆抗体（小鼠）结合乳胶（蓝色乳胶）；QuickNavi标本悬浮液：含有作为保存剂的叠氮化钠及界面活性剂的缓冲液。 【适用范围】该产品用于定性检出咽拭子中的甲型流感病毒抗原或乙型流感病毒抗原。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】检验试剂卡：抗甲型流感病毒单克隆抗体（小鼠）、抗乙型流感病毒单克隆抗体（小鼠）、抗甲型流感病毒单克隆抗体（小鼠）结合乳胶（红色乳胶）、抗乙型流感病毒单克隆抗体（小鼠）结合乳胶（蓝色乳胶）；QuickNavi标本悬浮液：含有作为保存剂的叠氮化钠及界面活性剂的缓冲液。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检出咽拭子中的甲型流感病毒抗原或乙型流感病毒抗原。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：上海正晃商贸有限公司；代理人住所：上海市徐汇区广元西路315号4幢3楼C室”变更为“代理人名称：电化生研（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号2505室”。 【其他内容】该产品的英文名称应该为“QuickNaviTM-Flu A&B”,但因申报软件填写的关系,“TM”无法填写在右上角,因此在本申请表的第3项英文名称中无TM。在一同提交的其他注册文件中,产品的英文名称均为“QuickNaviTM-Flu A&B”。因此,请贵局在签发的文件时英文名称以本申请书的附页中的英文名称。详见附页。 【备注】该产品的英文名称应该为“QuickNaviTM-Flu A&B”,但因申报软件填写的关系,“TM”无法填写在右上角,因此在本申请表的第3项英文名称中无TM。在一同提交的其他注册文件中,产品的英文名称均为“QuickNaviTM-Flu A&B”。因此,请贵局在签发的文件时英文名称以本申请书的附页中的英文名称。详见附页。