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牙科种植体牙科种植体
| 产品名称： |
牙科种植体牙科种植体 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3632777号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-07-22 |
| 有效期： |
2017-07-21 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Institut Straumann AG
【注册人住所】Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
【生产地址】详见附件
【代理人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元
【型号、规格】见技术审评报告附件
【结构及组成】牙科种植体按照手术类型,分为引导型和非引导型。引导型和非引导型种植体完全一致,仅连接器有所区别。按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。产品包装中包含种植体和连接器。牙科种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。表面经喷砂、酸蚀处理。表面处理方式为SLActive,即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗,然后在生理盐水中进行包装,并与生理盐水包装在一起,整个表面处理过程不与空气接触。牙科种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。牙科种植体为一次性使用产品。
【适用范围】Straumann牙科种植体适用于口腔上下颚骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能及感觉恢复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用Straumann牙科种植体。修复时用相应的部件(基台),使单个的冠、桥及部分或全部义齿与种植体联结起来。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】牙科种植体按照手术类型,分为引导型和非引导型。引导型和非引导型种植体完全一致,仅连接器有所区别。按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。产品包装中包含种植体和连接器。牙科种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。表面经喷砂、酸蚀处理。表面处理方式为SLActive,即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗,然后在生理盐水中进行包装,并与生理盐水包装在一起,整个表面处理过程不与空气接触。牙科种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。牙科种植体为一次性使用产品。
【预期用途（体外诊断试剂）】Straumann牙科种植体适用于口腔上下颚骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能及感觉恢复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用Straumann牙科种植体。修复时用相应的部件(基台),使单个的冠、桥及部分或全部义齿与种植体联结起来。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
