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6仿制药争首仿 华海药业料入二梯队

日前，有媒体报道国家药监局药审中心排出了个优先审批的仿制药名单。经证券时报记者向主管部门咨询了解，这一说法并不成立。记者查询了年专利到期的原研药名单，并对照已上市的仿制药名单，发现大多数仿制药已上市，目前还在审批中的上述区间仿制药只剩下个。不过，按照目前药监局首仿药优先的审批思路，上述个品种仍存在首仿药的竞争。上市公司有申报时间优势医药企业之所以要竞争首仿药，除了能获得优先审批权外，还有两个重要因素一是新药上市一般有年的监测期。这相当于给予最新生产销售的企业年的保护，阻止了其它药厂相同品种的竞争

2014/6/27 9:08:10



CFDA严查风暴刮向医疗器械 强生3产品主动撤回

月日晚，发出个进口器械主动召回通知，其中撤回产品最多的是强生（上海）医疗器材有限公司，共有个产品被撤回；三类召回有个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械（上海）有限公司样本保存液，涉及数量瓶，在华销量瓶。北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向世纪经济报道记者指出，从器械临床核查到厂家主动召回的信息披露可以看出，年将严格管理药品器械保健品等产品的质量。事实上，国家目前不仅对进口器械监管更严，而且多部门对国产设备出台了一系列扶持政策，促进国产医疗设备自主创新，部分国产中低端器械有替代进口器械

2016/4/25 9:20:18



焦红出席中美医疗器械监管交流活动

年月日下午，食品药品监管总局副局长焦红在上海出席了由总局与美国食品药品管理局（）共同举办的中美医疗器械监管交流会。会议邀请美国医疗器械与放射健康中心（）主任杰弗里舒润博士就美国医疗器械监管法规和监管理念的发展，当前美国落实《世纪治疗法案》的措施，创新行动计划，以及下一步工作步骤等内容做介绍。中美双方还围绕医疗器械监管的经验和做法进行了讨论交流。总局有关司局直属单位，各省自治区直辖市计划单列市食品药品监管局负责人和有关人员余人参加。

2018/3/20 10:19:01



新疆维吾尔自治区药品GMP认证公告(第007号)

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，新疆伊犁旭峰天马药业有限公司新疆康隆盛源中药饮片有限公司鄯善县鑫旺制氧有限责任公司等家企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体新疆康隆盛源中药饮片有限公司宋体塔城市和布克赛尔蒙古自治县察和特农业开发区宋体中药饮片宋体净制切制炒制炙制）宋体

2016/5/10 16:46:01



医药反腐持续：2024年超350名医药系统干部被查

中新网北京月日电记者邵萌近年来，医药领域反腐持续成为舆论焦点。根据公开通报，中新网记者不完全统计，今年来至少超名医药卫生系统干部被查，其中不乏院士厅官三甲医院书记院长药企董事长。与此同时，医药反腐长效机制加速建立，相关合规指引相继出台，规章制度进一步完善，“红线”进一步厘清。超名医院书记院长被查“名院”“名医”引关注“全国共立案万人，处分万人，移送检察机关人。”月日，十四届全国人大常委会第十三次会议听取国家监察委员会关于整治群众身边不正之风和腐败问题工作情况的报告。在深入整顿医药领域乱象方面，报

2024/12/31 8:44:58



食品安全风险解析：关于“保质期”的科学解读

什么是食品的保质期不同国家对食品保质期有何不同的要求过了保质期的食品如何处理日前，国家食品药品监督管理总局发布年第期《食品安全风险解析》，组织有关专家解读食品的“保质期”。一什么是食品保质期根据《食品安全法》和有关标准规定，食品保质期是指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。保质期由厂家根据生产的食品特性加速实验或测试结果进行确定，相当于企业针对产品对消费者给出的承诺在此期限内，食品的风味口感安全性各方面都有保证，可以放心食用。保质期由两个元素构成，一为贮存条件，二为期限，二者紧密相关，不可分割

2015/11/10 8:48:01