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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品LIAISON(R) XL MUREX Control HIV Ab / Ag
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402821号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】人类免疫缺陷病毒抗体质控品:阴性质控品1 x 2.5 mL,阳性质控品,1x 2.5 mL 人类免疫缺陷病毒抗原质控品:阴性质控品1 x 2.5 mL,阳性质控品,1x 2.5 mL
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 3439-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人类免疫缺陷病毒抗体质控品:阴性质控品、阳性质控品 人类免疫缺陷病毒抗原质控品:阴性质控品、阳性质控品。产品有效期:2-8℃保存,有效期24个月附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于LIAISON(R)化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【变更情况】变更日期:2016.06.08,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 ”。

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