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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)CareSens Blood Glucose Test Strip
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404822号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.04
    有效期: 2017-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS,Inc.
    【注册人住所】27-36, Gwangun-ro, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea
    【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【型号、规格】25个/瓶,25个×2/盒,10个/瓶,50个/瓶/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 5029-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其他成分。产品有效期:保存于1-30℃,试剂盒有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.06.02,“注册人住所:27-36 Gwangun-ro, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea”。

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