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食品生产企业飞行检查警示函（2017年第93号）

武汉市葆春蜂王浆有限责任公司年月日，食品药品监管总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品召回管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则》《蜂产品生产许可证审查细则》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等技术规范食品安全国家标准的规定，对你公司企业资质生产场所及设备设施原辅料采购查验管理生产过程控制产品检验等个方面情况进行了飞行检查。现将此次飞行检查中发现的你公司在生产环境条件生产过程控制等方面存在的问题函告如下一生产环境

2017/12/11 19:34:01



恒瑞医药帕立骨化醇注射液首家过评！

月日，恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司帕立骨化醇注射液注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，是该产品首家过评的企业。获批适应症为用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。继发性甲状旁腺功能亢进（）是慢性肾功能衰竭患者常见的并发症，也是慢性肾衰竭终末期血液透析时最主要最严重的并发症之一。其主要表现为甲状旁腺激素（）水平升高和甲状旁腺增生，可导致严重的骨骼损害难治性皮肤瘙痒皮肤瘙痒贫血神经系统损害及心血管疾病等。研究显示，的长期

2021/5/27 8:52:53



河北牵头京津冀集采拟中选结果出炉！

月日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示河北牵头京津冀化学药品生物制剂集中带量采购拟中选药品的通知》，公示及受理企业申投诉时间月日至月日。从月日河北省医保局发出采购文件，至日出采购拟中选结果，仅用天，规则简单效率高节奏快。本次集采的药品为普通化学仿制药种（原研药参比制剂通过一致性评价药品视同通过一致性评价药品可自愿参加）生物制剂种。本次以存量的作为集采约定量，采购周期为年，协议一年一签进行开展。在报价上已申报到未中选的原挂网产品可按不高于原价继续挂网；按倍的限价，家最低价中选；家及以上

2023/8/30 11:36:42



云南省2025年药品监督管理工作会议召开

本报讯记者董宇虹报道近日，云南省年药品监督管理工作会议在昆明召开。会议传达了国家药监局药品监督管理工作会议精神，总结年工作，明确年工作重点，部署加强药品医疗器械和化妆品监管各项任务。会议指出，年全省药品监管工作要全面加强党对药品监管工作的领导，切实以高质量党建促进药品监管事业高质量发展；全过程深化药品监管改革，认真贯彻落实药品监管改革措施要求；全方位筑牢药品安全底线，压实药品安全责任，防范药品安全风险，提升群众药品安全满意度；全链条支持生物医药产业高质量发展，打造政策赋能链条服务赋能链条监管赋能

2025/1/17 8:52:00



儿童药剂型不够丰富

国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示从药品的品种看，虽然目前我国批准注册的环球医药网药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要，但是儿童作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点，目前的儿童药剂型还不够丰富。随着经济发展和社会生活的变化，人类疾病也在发生变化，通常只有成人发生的疾病，现在在儿童人群中发病率上升，如糖尿病高血压等。由于相应的试验数据不完整，还不能确定治疗糖尿病高血压的成人药物多少剂量供儿童使用。还有一些仅在儿童阶段发生的特殊疾病或先天性疾病，如先天性代谢酶缺乏新生儿肺透明膜病等，由

2012/5/30 14:00:02



「北京」加强创新医药知识产权保护措施发布

为深入贯彻党中央国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，落实《国家知识产权局国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字号）等文件精神，进一步加强创新医药知识产权保护，促进首都医药产业高质量发展，制定以下工作措施。一建立健全工作机制（一）建立部门协同工作机制。建立创新医药知识产权保护跨部门会商机制，完善议事规则和工作流程，统筹推进知识产权全链条工作。根据工作需要组织召开会议，开展联合调研，围绕医药产品审评审批挂网采购等环节中的知识产权保护重点难点问题，尤其对采购规模较

2026/3/30 8:54:37