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谷草转氨酶检测试剂盒紫外法

    产品名称: 谷草转氨酶检测试剂盒(紫外法)Aspartate Aminotransferase(AST)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401580号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.11
    有效期: 2015-05-10
    变更日期: 2013.08.08
    产品介绍: 【注册人名称】Randox Laboratories Ltd
    【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
    【型号、规格】AS7938、AS7905、AS8005、AS3876、AS1202、AS1204、AS1267、AS2359、AS3804
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 1403-2011
    【备注】变更内容:原注册批准的内容: 一、包装规格:AS3876、AS1202、 AS1204、AS1267、 AS2359、AS3804、AS9705、AS7938二、适用机型:AS9705、AS7938适用机型为Hitachi717 三、生产企业注册地址:Ardmore, DiamondRoad, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY四、生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, CoAntrim, United Kingdom, BT29 4QY 五、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 六、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后的内容: 一、包装规格:AS7938、AS7905、AS8005、AS3876、AS1202、AS1204、AS1267、AS2359、AS3804 二、适用机型:AS7938、AS7905、AS8005适用机型调整为Hitachi717及Hitachi911/912 三、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,BT29 4QY,UK 四、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 五、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处六、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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