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电解质检测用质控品

    产品名称: 电解质检测用质控品ISETROL
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404515号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】Level 1:10×1.0mL; Level 2: 10×1.0mL; Level 3:10×1.0mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5798-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:ISETROL电解质检测用质控品是一种经特别配制的非生物溶液,可以模拟相当于93%血浆水溶液的电解质活度水平。ISETROL中不含人血清蛋白或牛血清蛋白。产品有效期:15-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】ISETROL是一种电解质检测用质控品,可以监控对Na+、K+、iCa 2+ 、Li+、Cl-的测定。
    【变更情况】变更日期:2015.08.20,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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