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低密度脂蛋白校准品

    产品名称: 低密度脂蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 19
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404202号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.30
    有效期: 2017-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼
    【型号、规格】5瓶/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4727-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由冻干人血清制得。产品有效期:冷藏:2-8℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于配合生化分析仪用空白校准品对定量测定低密度脂蛋白胆固醇浓度的VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪进行校准。
    【变更情况】变更日期:2015.11.20,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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