端脑利钠肽测定试剂包化学发光法

产品名称： N端脑利钠肽测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic ProductsNT-proBNP Reagent Pack 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2404207号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.30 有效期： 2017-09-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP 12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 【型号、规格】100测试/包装 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 4703-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】100个包被好的反应杯(细菌源性链霉亲和素,结合物≥3 ng的生物素/反应杯)8.2mL酶结合物试剂[HRP-羊多克隆抗- NT-proBNP,结合物≥37,000 pg NT-proBNP/mL(≥4366 pmolNT-proBNP/L)],溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。8.2mL生物素化的抗体试剂[生物素-羊多克隆抗-NT-proBNP,结合物≥37,000 pg NT-proBNP/mL (≥4366pmol NT-proBNP/L)],溶于含有绵羊血清、牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白和抗微生物剂的的缓冲液中。产品有效期：未开封试剂储存于2-8 °C ,52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】通过使用VITROSECi/ECiQ免疫诊断系统、VITROSVITROS 3600全自动免疫分析仪及VITROS5600全自动生化免疫分析仪,本产品用于定量测定人类血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中的N端脑利钠肽(NT-proBNP)含量,从而协助诊断充血性心力衰竭,并确定急性冠状动脉综合症和充血性心力衰竭的危险分级。该试验可进一步作为评估患稳定型冠心病且具有心力衰竭危险病人的心血管事件和死亡率危险增加的辅助方法。该试验也用于评估已确诊患充血性心力衰竭的病人其心力衰竭的严重程度。 【变更情况】变更日期：2016.04.16，“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。