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软性角膜接触镜软性角膜接触镜

    产品名称: 软性角膜接触镜软性角膜接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3220626号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-23
    有效期: 2018-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】POLYTOUCH Co.,Ltd.
    【注册人住所】108-1, Hyeopseok-ri, Namcheon-myeon, Gyeongsan- Si, Gyeongsangbuk-do Korea.
    【生产地址】108-1, Hyeopseok-ri, Namcheon-myeon, Gyeongsan- Si, Gyeongsangbuk-do Korea.
    【代理人名称】北京尚迪妙瞳贸易有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路39号院9号楼20层2305
    【型号、规格】FREE-FULL
    【结构及组成】日戴彩色软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、甲基丙烯酸添加交联剂、引发剂及着色剂聚合而成,可着黑色、蓝色、棕色、绿色、灰色、紫色,分单色、双色、三色,采用PP杯包装。含水量标称值:38%±2%,透氧系数标称值:9.00×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,透氧量标称值:12.85×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围: 0.00D~-10.00D,折射率:1.437±0.5%,可见光透射比:95%±0.5%。
    【适用范围】该产品采用光学成像原理,用于矫正18岁以上者近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴彩色软性亲水接触镜,镜片材料由HEMA、甲基丙烯酸添加交联剂、引发剂及着色剂聚合而成,可着黑色、蓝色、棕色、绿色、灰色、紫色,分单色、双色、三色,采用PP杯包装。含水量标称值:38%±2%,透氧系数标称值:9.00×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,透氧量标称值:12.85×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围: 0.00D~-10.00D,折射率:1.437±0.5%,可见光透射比:95%±0.5%。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用光学成像原理,用于矫正18岁以上者近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路39号院9号楼20层2305”变更为“代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路1号2层202B”。
    【其他内容】/
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