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洋地黄毒苷测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 洋地黄毒苷测定试剂盒(直接化学发光法)Digitoxin(DGTN)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404522号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号09046419(119714)250测试;货号08861968(118453)50测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5928-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】货号09046419(119714) 5个ReadyPack主试剂盒,含 ADVIACentaur DGTN标记试剂和固相试剂,DGTN标准曲线卡。货号08861968(118453) 1个ReadyPack 主试剂盒,含 ADVIACentaur DGTN标记试剂、固相试剂和DGTN标准曲线卡。产品有效期:2-8°C保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清或血浆中的洋地黄毒苷浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.05.18,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.09,适用机型增加ADVIA CentaurXPT;说明书文字性变更见附页。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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