口腔射线数字化体层摄影设备口腔射线数字化体层摄影设备

产品名称： 口腔X射线数字化体层摄影设备口腔X射线数字化体层摄影设备Medical Dental X-ray Equipment 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3301158号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.02.26 有效期： 2018-02-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Carestream Health, Inc. 【注册人住所】150 Verona Street, Rochester, NY 14608 USA 【生产地址】4 Rue F. Pelloutier Croissy Beaubourg, 77435 Marne-la-Vallee, Cedex 2, France 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【型号、规格】CS 9300 Select , CS 9300C Select 【结构及组成】产品组成：X 射线源组件 (包括- X射线管:型号OPX 110,限束器,X射线管组件(包括高压发生器):型号CU234)、全景和三维数字探测器（型号：PaxScan1515DXT）、头颅数字探测器(型号：CEPHALOSTAT，仅CS 9300CSelect)、附件、设备头(包含所有的电子控制)、旋转臂、带控制面板的固定臂、移动曝光手闸、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头固定臂及头部固定器(仅CS 9300CSelect)、头夹和耳锥(仅CS 9300CSelect)和影像获取软件组成;其中附件见注册产品标准。性能：标称电功率：900W；X射线管组件（固定阳极，焦点尺寸：0.7）；全景和三维数字探测器（非晶硅平板探测器（带Csi涂层））；头颅数字探测器(CCD)；X射线管电压调节范围：60-90 kV，X射线管电流调节范围：2-15mA；加载时间范围见注册产品标准。 【适用范围】本产品用于生成儿科患者和成人患者的口腔颌面区域的二维和三维数字 X 射线影像;另外,CS 9300C Select 还可生成测颅影像(包括手部和手腕成像),可获得腕骨的增长和成熟度评估影像。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4609-2013《口腔X射线数字化体层摄影设备》 【售后服务机构】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【变更情况】2016-05-12 ，一、同意的变更事项如下：1、产品性能结构及组成：原注册证内容“产品组成：X射线源组件(包括-X射线管:型号OPX110,限束器,X射线管组件(包括高压发生器):型号CU234)、全景和三维数字探测器(型号：PaxScan1515DXT)、头颅数字探测器(型号：CEPHALOSTAT，仅CS9300CSelect)、附件、设备头(包含所有的电子控制)、旋转臂、带控制面板的固定臂、移动曝光手闸、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头固定臂及头部固定器(仅CS9300CSelect)、头夹和耳锥(仅CS9300CSelect)和影像获取软件组成;其中附件见注册产品标准。性能：标称电功率：900W；X射线管组件(固定阳极，焦点尺寸：0.7)；全景和三维数字探测器(非晶硅平板探测器(带Csi涂层))；头颅数字探测器(CCD)；X射线管电压调节范围：60-90kV，X射线管电流调节范围：2-15mA；加载时间范围见注册产品标准。”现变更为“本产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、全景和三维数字探测器、头颅探测器、控制装置、附件和软件(影像获取软件、牙科影像处理软件、CS Acquisition软件)组成。”2、产品适用范围: 原注册证内容“本产品用于生成儿科患者和成人患者的口腔颌面区域的二维和三维数字 X 射线影像;另外,CS 9300CSelect 还可生成测颅影像(包括手部和手腕成像),可获得腕骨的增长和成熟度评估影像。”现变更为“CS 9300Select产品供医疗机构口腔颌面部体层摄影、全景摄影用，CS 9300CSelect产品供医疗机构口腔颌面部体层摄影、全景摄影、头颅侧位拍片、手部拍片用”。二、注册产品标准的前后变化对比说明详见上传的附件文件“更20150074-注册产品标准对比说明”。三、现将申请人名称、注册地址、生产地址信息、代理人信息明确如下：申请人名称：Carestream Health, Inc. 注册地址：150 VeronaStreet, Rochester, NY 14608 USA生产地址：4 Rue F.Pelloutier Croissy Beaubourg, 77435Marne-la-Vallee, Cedex 2,France代理人名称：锐珂亚太投资管理(上海)有限公司代理人地址：上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。2016-09-28 “代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。