一次性使用息肉圈套器（商品名）

产品名称： 一次性使用息肉圈套器（商品名：Captivator II）Captivator II Single-Use Polypectomy Snares 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3224445号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.10.11 有效期： 2017-10-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA 【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】一次性息肉圈套器包含有一条柔软的钢丝绳及套圈,该套圈可利用三孔手柄从圈套器柔软外鞘中伸出和缩回。该鞘内径涂有一层PolyGlide润滑剂使套圈从鞘中伸出和缩回时摩擦力最小。当圈套器通过内窥镜并激活后,圈套器可发出单极电流以切割并烧灼组织。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】一次性息肉圈套器适用于切除和烧灼小型息肉、无蒂息肉和有蒂息肉。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 4572-2013《一次性使用息肉圈套器》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.01.08，“ 美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537OneBoston Scientific Place Natick, MA 01760-1537USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752, USA”。变更日期：2015.04.15，“ 代理人及售后服务机构住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2016.01.06，产品名称由“一次性使用息肉圈套器（商品名：Captivator II）Captivator II Single-Use Polypectomy Snares”变更为“一次性息肉勒除器（商品名：Captivator II）Captivator II Single-Use PolypectomySnares”。产品适用范围由“一次性息肉圈套器适用于切除和烧灼小型息肉、无蒂息肉和有蒂息肉。”变更为“一次性息肉勒除器适用于在内窥镜下进行胃肠道内微小息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织的去除和/或烧灼。”。注册证型号规格变化见附页。 【备注】2014年1月12日同意更正生产企业名称、企业注册地址内容，2013年10月11日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。