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超声高频外科集成系统切割闭合刀头(商品名)

    产品名称: 超声高频外科集成系统切割闭合刀头(商品名:ENSEAL G2 Super Jaw)ENSEAL G2 Super Jaw Electrosurgical Devices
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2250990号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.17
    有效期: 2018-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ethicon Endo - Surgery, LLC
    【注册人住所】475 Calle C, Guaynabo, PR 00969
    【生产地址】Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;3801 University Boulevard SE,Albuquerque,NM 87106,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】NSEALX22L
    【结构及组成】产品由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成,钳口内含有I-Blade刀。杆径12mm,杆长22cm,钳口形状为弯型。产品为一次性使用,辐照灭菌。高频输出为双极模式。
    【适用范围】与GEN11超声高频外科集成系统主机配合使用,适用于在开腔手术中进行双极凝固和机械离断。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0268-2014《超声高频外科集成系统切割闭合刀头》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.03.23,产品适用范围由“与GEN11超声高频外科集成系统主机配合使用,适用于在开腔手术中进行双极凝固和机械离断。”变更为“与GEN11超声高频外科集成系统主机配合使用,适用于在开腔手术中进行双极凝固和机械离断。可闭合直径最大7毫米(含7毫米)的血管。”。注册产品标准变化,详见标准更改单。
    【备注】2014年5月13日同意更正生产地址内容,2014年2月17日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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