|
|
|
肌酸激酶测定试剂盒速率法
| 产品名称： |
肌酸激酶测定试剂盒(速率法)Creatine Kinase (CKNAC) Reagents |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2400563号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2014.01.22 |
| 有效期： |
2018-01-21 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】货号07498541：7×140测试/盒（试剂1：7×15mL，试剂1混合物：7×350mg）； 货号02096577（B01-4137-01）：4×270测试/盒 （试剂1：4×30mL，试剂1混合物：4×700mg）。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 8405-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：叠氮钠；试剂1混合物：二磷酸腺苷（ADP）、一磷酸腺苷（AMP）、二腺苷五磷酸、还原型辅酶Ⅰ（NADP）、己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）、N-乙酰-L-半胱氨酸、肌酸磷酸。（具体内容详见说明书）。产品有效期：在2-8℃条件下保存,有效期36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测量人类血清和血浆中肌酸激酶。
【变更情况】变更日期：2015.04.20，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.11.19，1）【包装规格】由“货号07498541：7×140测试/盒（试剂1：7×15mL，试剂1混合物：7×350mg）； 货号02096577（B01-4137-01）：4×270测试/盒 （试剂1：4×30mL，试剂1混合物：4×700mg）”变更为“07498541 (产品编号)：7×140测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；02096577(产品编号)：4×270测试/盒 （ADVIA1200/1650/1800/2400）或 4×260测试/盒（ADVIA XPT）”;（2）【适用仪器】由“ 全自动生化分析仪：ADVIA1200系统、ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200系统、ADVIA1650/1800系统、ADVIA 2400系统和ADVIA XPT系统”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
|
|
|
医药数据
