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牙钻牙钻
| 产品名称： |
牙钻牙钻Drill |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2550482号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.01.21 |
| 有效期： |
2018-01-20 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Institut Straumann AG
【注册人住所】Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
【生产地址】Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA
【代理人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】牙钻由研磨钻、先锋钻、扩孔钻、成型钻、机用攻丝钻、粘膜钻、粘膜环钻组成。牙钻由德国牌号1.4108(X30 Cr Mo N 15 1)不锈钢制成,化学成分为:C:0.25～0.35%; Si:≤1.00%; Mn: ≤1.00%; P:≤0.030%; S:≤0.020%; Cr: 14.0～16.0%; Ni: ≤0.50%;Mo:0.85～1.10%; N:0.30～0.50%; Fe:余量。牙钻为非无菌产品。牙钻的表面应平整、光滑、匀称,不得有毛刺、裂纹等缺陷。刻度应清晰可见。具体详见标准。
【适用范围】牙钻用于牙科种植体手术中钻孔。
【生产国或地区（中文）】瑞士
【产品标准】YZB/SWI 7856-2013《牙钻》
【售后服务机构】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
【变更情况】2017-01-18“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。2017-02-15 申请人申请许可变更内容为结构组成变更，在原有牙钻上增加4mm长度标记，在产品技术要求中相应增加了产品结构示意图。2017-11-27申请人此次申请变更内容为规格型号变更和修订技术要求相应内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见附件变更对比表中规格型号表。技术要求修订内容详见附件变更对比表中技术要求变化对比表。
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医药数据
